近日，由中國生化制藥行業(yè)協(xié)會牽頭組織制定的《生物制藥用無血清細胞培養(yǎng)基質量標準》正式實施，標志著我國生物制藥關鍵原材料標準化建設邁入新階段。作為該標準的主撰單位，位于海門臨江新區(qū)的健順生物科技（南通）有限公司憑借其深厚的技術積累與產業(yè)化實踐經驗，為標準制定提供核心支持，再次彰顯了其在無血清細胞培養(yǎng)基領域的領軍地位。

細胞培養(yǎng)基是生物制藥的關鍵原材料，其質量和效率以及工藝水準直接影響到生物藥最終成果轉化。曾幾何時，這一關鍵原材料卻被跨國巨頭牢牢掌控，國內市場長期處于尷尬境地。近年來，健順生物憑借強大的研發(fā)實力與不懈的努力，不僅打破了國外壟斷，更在亞洲乃至全球細胞培養(yǎng)基行業(yè)中嶄露頭角，成為行業(yè)的領航者。

打破壟斷，實現(xiàn)國產替代

時間回溯至2011年，當時國內培養(yǎng)基市場工藝落后，依賴進口，成本高昂且供應鏈脆弱。面對國外無血清細胞培養(yǎng)基技術的壟斷，以及國內市場的迫切需求，羅順帶著一批來自美國的生物學家，毅然決然地踏上了歸國創(chuàng)業(yè)之路。

創(chuàng)業(yè)首站羅順選擇了蘭州，成立了甘肅健順生物科技有限公司，專注于無血清、個性化化學成分界定細胞培養(yǎng)基的研發(fā)、工業(yè)化生產和銷售，致力于打破被跨國巨頭壟斷的細胞培養(yǎng)基領域。

創(chuàng)業(yè)初期，健順生物面臨著前所未有的困難?！白畲蟮睦щy是人才。我?guī)Щ氐拿绹夹g專家團隊不適應國內環(huán)境?！睘榇?，羅順投入很大精力，培養(yǎng)了幾十名本土細胞培養(yǎng)基專業(yè)技術人才。

困難不止于此。資金緊張、技術受限、市場認可度低……在研發(fā)過程中，健順生物遇到了前所未有的挑戰(zhàn)，但羅順和他的團隊沒有退縮，他們憑借對技術的執(zhí)著追求和對市場的敏銳洞察，專注于無血清、個性化化學成分界定細胞培養(yǎng)基的研發(fā)與生產。經過無數(shù)個日夜的奮戰(zhàn)，健順生物終于開發(fā)出了一系列性能卓越的培養(yǎng)基產品，成功實現(xiàn)了對進口產品的替代，為國內生物制藥企業(yè)提供了強有力的支持。

2016年，羅順計劃開啟國內的第二次創(chuàng)業(yè)，他把目光放到了長三角地區(qū)。彼時臨江新區(qū)正選擇生物醫(yī)藥作為改道轉型的方向，需要一批高端生物科技企業(yè)入駐，雙方接觸后一拍即合。2018年，羅順在臨江再次投資成立健順生物科技（南通）有限公司，進一步擴大培養(yǎng)基產業(yè)版圖。

智造升級，擴大產業(yè)版圖

“一直以來，創(chuàng)新藥研發(fā)都面臨著‘雙十定律’，即十億美元投入、十年研發(fā)周期?！痹诹_順看來，創(chuàng)新藥的研發(fā)是一段漫長的旅途，甚至九死一生，投資回報充滿不確定性。與其在擁擠的新藥賽道競爭，不如聚焦產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)，解決行業(yè)真正的痛點，而在生物制藥上游主要原材料和耗材的市場當中，細胞培養(yǎng)基的市場規(guī)模占比最大。

在培養(yǎng)基生產過程中會遇到原材料供應商之間的差異性、原材料批次間的差異、原材料雜質等諸多問題，所以控制原材料質量是保證培養(yǎng)基質量的關鍵。為應對原料供應波動，健順生物積極推進原材料國產化，2024年與國內優(yōu)質氨基酸企業(yè)合作，作為聯(lián)合體成員參與制定、發(fā)布《培養(yǎng)基用氨基酸質量要求通則》團體標準，經過嚴格評估與驗證，逐步用國產原料替代進口，既降低成本，也增強了供應穩(wěn)定性。此外健順生物還建立了完善的原材料質量控制體系和國產化評估平臺，有效應對供應商差異、批次波動和雜質問題，確保原料符合生物藥對培養(yǎng)基的高標準要求。

培養(yǎng)基生產另一重要因素就是保證充足和穩(wěn)定的供應。為此，健順生物引進先進的自動化培養(yǎng)基生產線，確保產品的高效、穩(wěn)定供應。目前臨江的生產車間單批次干粉培養(yǎng)基產能最高可達6噸，年產能可達數(shù)千噸，是中國目前產能最大的培養(yǎng)基生產基地。去年，健順生物科技（南通）有限公司成功入選2024年江蘇省智能制造工廠。

如今，健順生物已成為國內細胞培養(yǎng)基市場份額排名前列的國產品牌。羅順每每提到細胞培養(yǎng)基國產替代的可喜局面，總會強調這是健順生物和多家同行共同努力的結果。他認為，健順生物最核心的能力是實現(xiàn)細胞培養(yǎng)基產業(yè)化，規(guī)?；①|量控制、供應鏈保障，這也是細胞培養(yǎng)基業(yè)務的核心。

制定標準，推動行業(yè)升級

自主研發(fā)超百款培養(yǎng)基產品，構建國際領先工藝體系，實現(xiàn)國產替代填補空白；攜手200余家海內外藥企，產品覆蓋20余款上市生物制品，業(yè)務輻射美日韓俄澳多國；疫情期間成為多個新冠疫苗項目的培養(yǎng)基供應商和技術合作方，為國家疫情防控貢獻力量……隨著行業(yè)影響力的持續(xù)攀升，健順生物正肩負起愈發(fā)重要的責任使命。

無規(guī)矩，不成方圓。從日常衣食住行到行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，每件產品與服務都需一把精準的“標尺”來丈量品質。長期以來，國內細胞培養(yǎng)基產品的相關標準和生產規(guī)范長期缺失，對于無血清培養(yǎng)基沒有明確的評價標準和依據(jù)，一些國產培養(yǎng)基企業(yè)的質量標準文件中直接標注了采用健順生物的標準。

為推動生物制藥產業(yè)高質量發(fā)展，應對行業(yè)高速發(fā)展下核心原材料質量管控的迫切需求，《生物制藥用無血清細胞培養(yǎng)基質量標準》應運而生，其作用也不言而喻：一方面將為生物制藥企業(yè)在選擇高質量無血清細胞培養(yǎng)基時提供清晰、明確的參考依據(jù)，助力企業(yè)提升產品質量與生產效率；另一方面，也為監(jiān)管部門開展監(jiān)督執(zhí)法工作提供了堅實的技術支持，有助于營造更加規(guī)范、有序的市場環(huán)境，推動我國生物制藥行業(yè)向更高質量發(fā)展。

《標準》制定期間，健順生物依托在無血清細胞培養(yǎng)基領域的技術積淀與生產經驗，主撰標準的研討與制定，從企業(yè)實際生產與應用場景出發(fā)，為標準的科學性、實用性和可操作性提供了有力支撐。

標準不是終點，而是新征程的起點。如今的健順，正以“百年老店”為目標重構產業(yè)價值：在南通海門，千噸級培養(yǎng)基生產線晝夜運轉；在韓國，更大規(guī)模、輻射歐美市場的培養(yǎng)基基地建設正如火如荼……羅順和他的團隊，正在全球生物科技版圖上刻下中國印記。 記者 袁曉婕 黃天玲