本報訊 （記者王瑋麗 通訊員丁睿超）記者昨天從市市場監(jiān)管局獲悉，我市兩款產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道審查，獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，分別是江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架”、晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”。

江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司成立于2019年，在神經(jīng)科學(xué)賽道全線規(guī)劃布局。此次獲批的“顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架”適用于需進(jìn)行顱內(nèi)動脈瘤血管內(nèi)栓塞的患者，可以輔助彈簧圈栓塞器械治療顱內(nèi)動脈瘤。晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司成立于2021年，是一家專注于心肺介入器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)。此次獲批的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”是一款經(jīng)股靜脈路徑導(dǎo)入的機(jī)械取栓器械，通過快速取出血栓，可恢復(fù)肺動脈血流、改善右心功能，并顯著緩解臨床癥狀。

近年來，市場監(jiān)管和藥監(jiān)部門創(chuàng)新構(gòu)建“前置服務(wù)、全程賦能”機(jī)制，依托省藥監(jiān)局審評核查南通分中心，針對企業(yè)產(chǎn)品注冊申報階段的創(chuàng)新器械認(rèn)定、注冊材料準(zhǔn)備、質(zhì)量體系建設(shè)等難點問題，安排專人提前介入、全程指導(dǎo)，助力產(chǎn)品加速上市。截至目前，南通共有11個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，先后有5個產(chǎn)品獲批上市。今年江蘇省新增獲批的9個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械中，南通企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)4席，均為植介入器械，展現(xiàn)出我市在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域強(qiáng)勁的創(chuàng)新發(fā)展勢頭。